21/02/2018 - deliberar
CPI FOSFOETANOLAMINA ATA DA NONA REUNIÃO DA COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO CONSTITUÍDA COM A FINALIDADE DE ¿APURAR AS RAZÕES QUE MOTIVAM O ESTADO A NÃO REALIZAR PESQUISAS PARA A LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA, PRODUZIDA POR CIENTISTAS NO CAMPUS DA USP DE SÃO CARLOS¿. Aos vinte e um dias do mês de fevereiro de dois mil e dezoito, às catorze horas e trinta minutos, no Auditório Teotônio Vilela da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, realizou-se a Nona Reunião da Comissão Parlamentar de Inquérito criada pelo Ato nº 90, de 2017, do Presidente da Assembleia, mediante Requerimento nº 1934, de 2015, com a finalidade de ¿apurar as razões que motivam o Estado a não realizar pesquisas para a liberação da substância fosfoetanolamina, produzida por cientistas no Campus da USP de São Carlos¿, sob presidência do Deputado Roberto Massafera. Presentes os Senhores Deputados Roberto Massafera, Ed Thomas, Cássio Navarro, Ricardo Madalena e Rafael Silva (membros efetivos) e os Senhores Deputados Carlos Cezar e Celso Nascimento (membros substitutos). Ausentes a Senhora Deputada Márcia Lia e os Senhores Deputados Wellington Moura, Márcio Camargo e Gileno Gomes. Havendo número regimental, o Senhor Presidente declarou aberta a reunião. Dispensada da leitura, a ata da reunião anterior foi aprovada. Ordem do dia: 1-Deputado Ricardo Madalena solicita que seja convocado o Professor Dr. Roger Chammas, Presidente do Conselho Diretor do ICESP, para ser ouvido na CPI, aprovado. 2-Deputado Ricardo MadalenaSolicita que seja convocada a Dra. Alexandra Carmelino Zatorre (OAB 137571/SP), para ser ouvida na CPI, aprovado. 3-Deputado Ricardo MadalenaSolicita que seja expedido Ofício ao ICESP, para que envie à CPI cópia autenticada do protocolo aprovado pelo CONEP/CEP das pesquisas (testes) da fosfoetanolamina sintética, aprovado. 4-Deputado Roberto MassaferaSolicita que seja expedido ofício à Dra. Milena Perez Mak, solicitando o encaminhamento do conteúdo da apresentação do XX Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, realizado em 2017, relativo à fosfoetanolamina sintética, aprovado. 5-Deputado Roberto MassaferaRequer envio de ofício ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo solicitanto o encaminhamento de cópias dos certificados de Análise Química da Fosfoetanolamina "sintética" distribuída aos pacientes escolhidos para a pesquisa científica, na forma do protocolo aprovado, aprovado. 6-Deputado Roberto MassaferaRequer envio de ofício à PDT-Pharma solicitando o encaminhamento de cópias dos certificados de Análise Química da Fosfoetanolamina "sintética" produzida pela PDT-Pharma e enviada para a Furp - Fundação para o Remédio Popular, aprovado. 7-Deputado Roberto MassaferaRequer o envio de ofício à Fundação para o Remédio Popular (Furp) solicitando o encaminhamento de cópias dos certificados de Análise Química da Fosfoetanolamina "sintética" encapsulada pela Furp e enviada ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, aprovado. 8-Deputado Ricardo MadalenaRequer que seja solicitado ao Senhor Secretário de Estado de Saúde, Dr. David Uip, que informe se tomou conhecimento sobre a pesquisa da fosfoetanolamina sintética aos animais, encaminhando cópia dos documentos que o cientificou sobre as pesquisas, aprovado. 9-Deputado Ricardo MadalenaRequer que seja solicitado ao Senhor Secretário de Estado de Saúde, Dr. David Uip, que encaminhe os seguintes documentos relacionados à pesquisa da Fosfoetanolamina Sintética: 1- Nome do investidor principal; 2- Cópia do pedido de aprovação dos dados do projeto de pesquisa junto ao CONEP; 3- Cópia integral da versão TCLE 11, de outubro de 2016, aprovada pelo CEP - Comitê de Ética em Pesquisa; 4- Cópia dos documentos de autorização e de aprovação da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, para a realização da pesquisa; 5- Relatório contendo os nomes de todos pacientes da pesquisa com os devidos prontuários; 6- Relatório contendo todos os dados dos pacientes com os devidos prontuários, que vieram à óbito no decorrer da pesquisa, indicando data do recrutamento e data do óbito; 7- Relação com nome e RG dos profissionais de enfermagem que acompanharam os pacientes, durante todo o período de realização da pesquisa e 8- Documento integral e conclusivo da pesquisa realizada pelo ICESP, assinado por todos os responsáveis, aprovado. 10-Deputado Ricardo MadalenaRequer que seja solicitado ao Dr. Paulo Hoff, coordenador da pesquisa da fosfoetanolamina sintética que esclareça, fundamentadamente, suas declarações sobre a CPI da Fosfoetanolamina Sintética, publicadas em 9/2/2018 no caderno saúde + ciência, Folha de São Paulo, respondendo às seguintes perguntas: a. A afirmação "tentar transformar um resultado científico pela força política é muito perigoso", no último parágrafo, se refere especificamente a que? A qual política? Qual foi a tentativa de transformar o resultado? O que é perigoso? Por quê? b. A primeira pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Como o Sr. avalia a CPI que apura eventuais falhas no estudo da fosfoetanolamina?" tem um parágrafo em que o senhor diz "[...] com a anuência de todos [...]", dar nomes e cargos para essa afirmação. Nesse sentido, como julga que os resultados foram apresentados com transparência? Estão disponíveis? Onde? c. A segunda pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Os auditores apontam falta de um estudo de farmacocinética (conduta do medicamento no corpo). Isso de fato ocorreu?", o senhor respondeu, "decidimos que não faríamos um estudo de desenvolvimento completo da droga". Dar nomes completos, cargos das pessoas mencionadas nesta decisão, de não fazer um estudo de desenvolvimento completo da droga. O senhor afirma que o grupo interministerial faria farmacocinética, solicitamos que envie os documentos que comprovam sua afirmação, aprovado. 11-Deputado Ricardo Madalena(continuação) d. A terceira pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Foi esse o desenho do estudo?". Solicitamos apresentar os nomes completos e cargos que ocupam todos os envovidos da comissão de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da USP, que aprovaram o desenho do estudo. Quando diz, " nós discutimos com a ANVISA", apresentar nomes e cargos de quem participou desta discussão e qual o local e forma de como foi feito. E identificar os personagens da ANVISA que deram anuência verbal (nome, cargo e o que mais achar pertinente). Onde ocorreu a discussão interministerial, mencionar os personagens, local, data, tanto da vossa equipe do ICESP (nome completo, cargo), quanto a equipe do ministério, cópia da ata e cópia dos dois projetos mencionados. e. A quarta pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Também questionam a dose da droga usada no estudo". Nomes completos dos pacientes que conversou que estavam recebendo o produto, como foi feito o contato e local. Identificar o grupo 'Defensor da fosfoetanolamina', nomes e profissões. Se a decisão de administrar a pílula da fosfoetanolamina (as três capsulas) de uma vez só, ou seja, uma única vez ao dia, partiu somente do investidor principal ou foi do grupo de todos os envolvidos nos testes (funcionários do ICESP), em caso afirmativo cópia da ata desta decisão, com nomes completos e cargos, aprovado. 12-Deputado Ricardo Madalena(continuação) f. A quinta pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Outra crítica é que o estudo só envolveu pacientes com tumores avançados. Por quê?", quando este órgão (ICESP), tem pela frente uma pesquisa de clamor popular e com vários testemunhos, não seria prudente testar pacientes em estado inicial, estado intermediário e não somente em estado terminal? g. A sexta pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "Há também queixa de cerceamento de dados. Procede?". O porque de mencionar a indústria farmacêutica, ela participou desta pesquisa? A indústria Farmacêutica estava direta ou indiretamente participando desta pesquisa? Em caso afirmativo quais empresas ou laboratórios? Passe-nos a Lei que diz sobre "questão de confiabilidade de direito a privacidade do paciente", que não permitiu acesso aos pacientes pelos auditores, aprovado. 13-Deputado Ricardo Madalena(continuação) h. A sétima pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "O estudo já foi concluído?". Comprovar através de documentos (laudos ou o que mais achar pertinente) a afirmação "Os regimes de imunoterapias que já dão respostas de 80% neste tipo de tumor". A afirmação " Sugerimos modificações e reabrir um grupo só de melanoma". Quem sugeriu, nomes completos e cargos. A frase do senhor "Responderam que não fariam nenhuma modificação sem a farmaconética". Solicito cópia do ofício do senhor e cópia da resposta. O senhor afirma que teve anuência do Prof. Gilberto e de alguns deputados, na aprovação do estudo e no acesso ao projeto antes do estudo começar. Solicito cópia da comprovação da anuência do Prof. Gilberto e dar nomes aos deputados mencionados pelo senhor, aprovado. 14-Deputado Ricardo Madalena(continuação) i. A oitava pergunta da Folha de São Paulo caderno saúde + ciência diz, "O interesse pela "fosfoetanolamina" sempre foi mais político do que científico. Como o senhor vê isso?". O senhor afirma que " fizemos um estudo bem feito". Nomes e cargos de todos os envolvidos quando diz 'fizemos' e discorrer sobre o que quis dizer com "Um estudo bem feito". j. Todas as pesquisas de câncer realizadas pelo ICESP são feitas apenas com pacientes com tumores avançados? k. Por que apenas pacientes com tumores avançados foram selecionados para a pesquisa da fosfoetanolamina?, aprovado. Ato contínuo, o Senhor Presidente convidou a Senhora Suleima Abou Jokh, Coordenadora do Estudo - Assuntos Relatórios do ICESP, para prestar depoimento. Ela disse que não teve acesso às informações de dosagem das pílulas de fosfoetanolaminas e disse que sua função era coordenar o trâmite de papéis. Disse também que não teve voção sobre o estudo de farmacocinética e reafirmou que sua função na pesquisa era pelo trâmite burocrático e regulatório de informações gerais do protocolo. O Senhor Presidente também convidou o Senhor Ildeu de Castro Moreira, Presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), que se fez acompanhar da Senhora Helena Bonciani Nader. Ambos parabenizaram a realização da CPI e se colocaram à disposição para ajudar em tudo que for necessário. Os depoente responderam todas as perguntas formuladas pelos Senhores Deputados. Nada mais havendo a tratar, o Senhor Presidente deu por encerrada a reunião, que foi gravada pelo Serviço de Audiofonia e a correspondente transcrição, tão logo seja concluída, fará parte desta ata que eu, Filipe L. Carriço, Analista Legislativo, lavrei e assino após sua Excelência. Aprovada em reunião de 28 de fevereiro de 2018. Deputado Roberto Massafera Presidente Filipe L. Carriço Secretário