DECRETO N. 40.134, DE 7 DE JUNHO DE 1995
Dá nova redação a dispositivos que especifica da Norma Técnica Especial, aprovada pelo Decreto n.° 12.479, de 18 de outubro de 1978 MÁRIO COVAS, Governador do Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais e à vista da Exposição de Motivos do Secretário da Saúde,
Decreta:
Artigo 1.º - Passam a vigorar com a seguinte
redação os dispositivos adiante enumerados do Titulo XI
- Banco de Leite Humano, da Norma Técnica Especial relativa
ás condicões de funcionamento dos estabelecimento sob
responsabilidade de médicos, dentístas,
farmacêuticos, químicos e outros titulares de
profissões afins, aprovada pelo Decreto nº12.479, de 18 de
outubro de 1978.
"TITULO XI Banco de Leite Humano
Artigo 136 - Os Bancos de Leite Humano são
estabelecimentos de tipo ambulatorial sem fins lucrativos, que se
destinam á coleta, processamento e estocagem de colostra, de
leite de transição e de leite maduro. para posterior
distribuição. obedecendo rigorosamente a prioridade
clinica, sob prescrição médica, tendo como
principal objetivo o incentivo ao aleitamento natural e o prolongamento
do período de amamentação
§ 1.º - Define-se como Posto de Coleta a unidade destinada exclusivamente á coleta de produtos lácticos humanos, vinculado a um banco de leite e dotado de condições para atender as exigências técnicas, higiênicas e sanitárias.
§ 2.º -È vedada a comercialização do leite humano, seja a aquisição , seja na distribuição do produto.
Artigo 137 - Os Bancos de
Leite Humano e Postos de Coleta somente poderão funcionar
após devidamente licenciados, sob a direção de
médico, enfermeiro. nutricionista ou engenheiro de alimentos,
legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante
a autoridade sanitária competente.
§ 1.º - Os Bancos de Leite Humano
e Postos de Coleta deverão funcionar com a presença
obrigatória do profissional responsável, podendo manter
profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria competente,
para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
§ 2.º - A licença de que trata este artigo será renovada anualmente até 31 de março de cada ano.
§ 3.º - È obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local vísivel ao publico.
§ 4.º - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento ás condições exigidas para o licenciamento.
§ 5.º - O pessoal do corpo técnico deverá estar legalmente habilitado para exercer as funções.
§ 6.º - A responsabilidade técnica pela doadora e seu filho será obrigatoriamente do profissional médico.
Artigo 138 - O Banco de Leite
Humano, além de obedecer aos dispositivos referentes á
habitação e estabelecimento em geral, deverá
ter:
I - piso de material
liso, resistente, impermeável com cantoneiras arredondadas e
paredes de cor clara, com barra até 2 (dois) metros de altura no
mínimo, laváveis, lisas, resistentes e
impermeáveis de material adequado a critério da
autoridade sanitária;
II - forro de cor clara;
III - compartimentos
separados até o forro por paredes ou divisões sdes
ininterruptas, de cor clara, destinados á:
a) recepção e triagem ;
b) coleta:
c) sala de processamento;
d) área total mínima de 20m², quando ligado
a hospital;
e) área minima de 80m², quando não ligado a
hospital;
f) o posto de coleta, quando existente, deverá ter
área minima de 9m², obedecendo ao disposto neste artigo.
Artigo 139 - O Banco de Leite Humano e Posto de Coleta
deverão estar providos dos seguintes ambientes,
mobiliários e equipamentos:
I - Para admissão das
doadoras:
a) mobiliário e equipamento de escritório;
b) fichário para cadastro de doadoras;
II - Para exame médico
de funcionários, doadoras e seus filhos:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperature;
III - Para coleta:
a) cadeiras, bombas para sucção
b) instalagao para higienização da doadora e do
funcionário;
c) recipientes que possuam vedamento perfeito (fechamento
hermético) de modo a impedir a troca do produto com o meio
ambiente;
d) refrigerador exclusivo;
IV - para transporte, caixas
isotérmicas, protegidas por material liso, resistente,
impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovado pela
autoridade sanitária;
V - Para o processamento:
a) mesa de laboratório com tampo de material
impermeável e de ficil limpeza;
b) congelador;
c) banho-maria. com capacidade para contingentes do leite
humano, com temperature de até 100°C e sensibilidade minima
de 0,5°C;
d) vidraria;
e) pia;
f) bico de Bunsen.
Parágrafo único - O Posto de Coleta deverá
obedecer ás normas estabelecidas nos artigos anteriores.
Artigo 140 - O Banco de Leite
Humano deverá desenvolver as seguintes atividades:
I - Coleta, onde as nutrizes
deverão ser submetidas, anteriormente a cada coleta, á
higienização corporal, enfatizando-se as mãos e
mamas;
II - Coleta externa, a qual
deverá observar os seguintes criterios:
a) deverá ser realizada por funcionários do Banco
de Leite ou capacitados pelo mesmo;
b) o produto colhido deverá ser mantido sob
refrigeração a 5°C, no máximo por 24 (vinte e
quatro) horas;
c) o leite colhido, na residência da doadora,
poderá ser pré-estocado sob congelamento por um
período máximo de 7 (sete dias, a partir da data da
coleta;
III - Transporte, o qual
deverá ser feito utilizando-se o material descrito no inciso IV
do artigo 139, sendo que:
a) o transporte do leite deverá ser realizado em
sistemas que assegurem a manutenção da temperatura entre
2°C a 10°C;
b) no Banco de Leite Humano, quando da chegada dos produtos,
deverá ser observada se a temperatura das caixas térmicas
está entre 20°C e 10°C e se os frescos estão
hermeticamente fechados:
IV - Processamento, efetuado
após a seleção e triagem das doadores, onde:
a) todo o produto coletado será submetido a testes
bacteriológicos de controle de qualidade e outros a
critério da autoridade competente;
b) o colostro, o leite de transição e o leite
maduro, destinados á pasteurização, não
deverão chegar ao Banco com uma temperatura superior a 10°C;
c) a pasteurização deverá ser
rigorosamente conduzida, obedecendo ao binômio temperatura e
tempo - 62,5°C por 30 minutos,
sendo que:
1. ao final desse tempo,
será o produto submetido a um resfriamento rápido,
até que sua temperature atinja 5°C;
2. após a
pasteurização poderá proceder-se ao controle de
contaminação bacteriana;
3. o produto deverá ser
congelado, resfriado e/ou encaminhado para a Unidade de
Liofilização, dependendo da estrutura operacional do
banco de Leite;
d) a liberação do
produto pasteurizado para consumo só ocorrerá após
os resultados laboratoriais bacteriológicos e triagem
sorológica da doadora/nutriz.
Artigo 141 - O processo de seleção, triagem e
controle de doadoras deverá obedecer aos seguintes
critérios:
I - a doadora e seu filho
serão submetidos, em caráter obrigatório, a exames
periódicos de saúde e avaliação do estado
nutricional ;
II - as nutrizes admitidas
serão submetidas aos seguintes exames laboratoriais, quando
indicados, e sem prejuízo dos demais que o médico
entender necessários:
a) exame bacteriológico de escarro; b)
protoparasitológico de fezes;
c) sorologia para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS, HTLV I/II,
ALT/TGP, Anti-HCV e Anti-HBC;
III - Os exames
clínico geral e de laboratório serão repetidos
extraordinariamente sempre que necessários.
Parágrafo único - Os exames relacionados na letra "c" do inciso
II são
obrigatórios na realização de triagem das
doadoras.
Artigo 142 - Os funcionários do Banco de Leite
serão submetidos, a cada 6 (seis) meses, em caráter
obrigatório, a exame clínicos geral e aos exames
laboratoriais a seguir enumerados:
I - protoparasitológico
de fezes;
II - coprocultura com
ênfase na detecção de portadores de Salmonella sp e
Escherichia coli enteropatogênicas;
III - sorologia para Lues,
Hepatite e AIDS, ou outros a critério do médico
responsável.
Artigo 143 - O Banco de Leite Humano deverá ser mantido
em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 144 - O Banco de Leite Humano deverá manter
obrigatoriamente e á disposição da autoridade
sanitária:
I - fichário
permanente atualizado das nutrizes, devendo nele constar nome, idade,
local de nascimento, endereço residencial e comercial, anamnese,
resultados dos exames clínicos e laboratoriais realizados,
além da data e hora da coleta, quantidade retirada e a
assinatura do profissional responsável:
II - livro próprio com
folhas numeradas, destinado ao registro diário das quantidades
coletadas, nome e endereço das doadoras, bem como dos
receptores, com as respectivas quantidades doadas e os resultados das
análises de culturas, ou através de sistema
informatizado.
§
1.º - Quando a doadora for considerada inapta, sua ficha
deverá ser arquivada, ficando á disposição
da autoridade sanitária, após registro do encaminhamento
realizado.
§ 2.º - Quando
verificada alteração nos exames dos funcionários
ou servidores, o fato será anotado em ficha ou
prontuário, bem como o encaminhamento devido.
Artigo 145 - Os Bancos de
Leite Humano deverão enviar obrigatoriamente ao
órgão sanitário competente até o dia 10
(dez) de cada mês subsequente ao informado, os seguintes dados:
I - número de
sorologias positivas para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS;
II -
identificação de cada fresco correspondente ao exame
positivo da doadora;
III - quantidade de leite
utilizado;
IV - quantidade de leite
excedente;
V - quantidade de leite
desprezado e motivo;
VI - data de
comunicação do exame à doadora positiva e local
para onde foi encaminhada;
VII - nome e endereço
do laboratório que está realizando os exames.
Artigo 146 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou
formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser
mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu
título profissional e o número de registro no Conselho
Profissional Regional respectivo.".
Artigo 2.º - Este decreto entrará em vigor na data
de sua publicação.
Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1995
MÁRIO COVAS
José da Silva Guedes
Secretário da Saúde
Robson Marinho
Secretário-Chefe da Casa Civil
Antonio Angarita
Secretário do Governo e Gestão Estratégica
Publicado na Secretaria de Estado do Governo e Gestão
Estratégica, aos 7 de junho de 1995.