DECRETO N. 40.134, DE 7 DE JUNHO DE 1995

Dá nova redação a dispositivos que especifica da Norma Técnica Especial, aprovada pelo Decreto n.° 12.479, de 18 de outubro de 1978 MÁRIO COVAS, Governador do Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais e à vista da Exposição de Motivos do Secretário da Saúde,

Decreta: 

Artigo 1.º - Passam a vigorar com a seguinte redação os dispositivos adiante enumerados do Titulo XI - Banco de Leite Humano, da Norma Técnica Especial relativa ás condicões de funcionamento dos estabelecimento sob responsabilidade de médicos, dentístas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, aprovada pelo Decreto nº12.479, de 18 de outubro de 1978.
"TITULO XI Banco de Leite Humano
Artigo 136 - Os Bancos de Leite Humano são estabelecimentos de tipo ambulatorial sem fins lucrativos, que se destinam á coleta, processamento e estocagem de colostra, de leite de transição e de leite maduro. para posterior distribuição. obedecendo rigorosamente a prioridade clinica, sob prescrição médica, tendo como principal objetivo o incentivo ao aleitamento natural e o prolongamento do período de amamentação 

§ 1.º - Define-se como Posto de Coleta a unidade destinada exclusivamente á coleta de produtos lácticos humanos, vinculado a um banco de leite e dotado de condições para atender as exigências técnicas, higiênicas e sanitárias. 

§ 2.º -È vedada a comercialização do leite humano, seja a aquisição , seja na distribuição do produto. 

Artigo 137 - Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta somente poderão funcionar após devidamente licenciados, sob a direção de médico, enfermeiro. nutricionista ou engenheiro de alimentos, legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.

§ 1.º - Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta deverão funcionar com a presença obrigatória do profissional responsável, podendo manter profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular. 

§ 2.º - A licença de que trata este artigo será renovada anualmente até 31 de março de cada ano. 

§ 3.º - È obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local vísivel ao publico. 

§ 4.º - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento ás condições exigidas para o licenciamento. 

§ 5.º - O pessoal do corpo técnico deverá estar legalmente habilitado para exercer as funções. 

§ 6.º - A responsabilidade técnica pela doadora e seu filho será obrigatoriamente do profissional médico. 

Artigo 138 - O Banco de Leite Humano, além de obedecer aos dispositivos referentes á habitação e estabelecimento em geral, deverá ter: 
I - piso de material liso, resistente, impermeável com cantoneiras arredondadas e paredes de cor clara, com barra até 2 (dois) metros de altura no mínimo, laváveis, lisas, resistentes e impermeáveis de material adequado a critério da autoridade sanitária;
II - forro de cor clara;
III - compartimentos separados até o forro por paredes ou divisões sdes ininterruptas, de cor clara, destinados á:
a) recepção e triagem ;
b) coleta:
c) sala de processamento;
d) área total mínima de 20m², quando ligado a hospital;
e) área minima de 80m², quando não ligado a hospital;
f) o posto de coleta, quando existente, deverá ter área minima de 9m², obedecendo ao disposto neste artigo.
Artigo 139 - O Banco de Leite Humano e Posto de Coleta deverão estar providos dos seguintes ambientes, mobiliários e equipamentos:
I - Para admissão das doadoras:
a) mobiliário e equipamento de escritório;
b) fichário para cadastro de doadoras;
II - Para exame médico de funcionários, doadoras e seus filhos:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperature;
III - Para coleta:
a) cadeiras, bombas para sucção
b) instalagao para higienização da doadora e do funcionário;
c) recipientes que possuam vedamento perfeito (fechamento hermético) de modo a impedir a troca do produto com o meio ambiente;
d) refrigerador exclusivo;
IV - para transporte, caixas isotérmicas, protegidas por material liso, resistente, impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovado pela autoridade sanitária;
V - Para o processamento:
a) mesa de laboratório com tampo de material impermeável e de ficil limpeza;
b) congelador;
c) banho-maria. com capacidade para contingentes do leite humano, com temperature de até 100°C e sensibilidade minima de 0,5°C;
d) vidraria;
e) pia;
f) bico de Bunsen.

Parágrafo único - O Posto de Coleta deverá obedecer ás normas estabelecidas nos artigos anteriores. 

Artigo 140 - O Banco de Leite Humano deverá desenvolver as seguintes atividades:
I - Coleta, onde as nutrizes deverão ser submetidas, anteriormente a cada coleta, á higienização corporal, enfatizando-se as mãos e mamas;
II - Coleta externa, a qual deverá observar os seguintes criterios:
a) deverá ser realizada por funcionários do Banco de Leite ou capacitados pelo mesmo;
b) o produto colhido deverá ser mantido sob refrigeração a 5°C, no máximo por 24 (vinte e quatro) horas;
c) o leite colhido, na residência da doadora, poderá ser pré-estocado sob congelamento por um período máximo de 7 (sete dias, a partir da data da coleta;
III - Transporte, o qual deverá ser feito utilizando-se o material descrito no inciso IV do artigo 139, sendo que:
a) o transporte do leite deverá ser realizado em sistemas que assegurem a manutenção da temperatura entre 2°C a 10°C;
b) no Banco de Leite Humano, quando da chegada dos produtos, deverá ser observada se a temperatura das caixas térmicas está entre 20°C e 10°C e se os frescos estão hermeticamente fechados:
IV - Processamento, efetuado após a seleção e triagem das doadores, onde:
a) todo o produto coletado será submetido a testes bacteriológicos de controle de qualidade e outros a critério da autoridade competente;
b) o colostro, o leite de transição e o leite maduro, destinados á pasteurização, não deverão chegar ao Banco com uma temperatura superior a 10°C;
c) a pasteurização deverá ser rigorosamente conduzida, obedecendo ao binômio temperatura e tempo - 62,5°C por 30 minutos,
sendo que:
1. ao final desse tempo, será o produto submetido a um resfriamento rápido, até que sua temperature atinja 5°C;
2. após a pasteurização poderá proceder-se ao controle de contaminação bacteriana;
3. o produto deverá ser congelado, resfriado e/ou encaminhado para a Unidade de Liofilização, dependendo da estrutura operacional do banco de Leite;
d) a liberação do produto pasteurizado para consumo só ocorrerá após os resultados laboratoriais bacteriológicos e triagem sorológica da doadora/nutriz.
Artigo 141 - O processo de seleção, triagem e controle de doadoras deverá obedecer aos seguintes critérios:
I - a doadora e seu filho serão submetidos, em caráter obrigatório, a exames periódicos de saúde e avaliação do estado nutricional ;
II - as nutrizes admitidas serão submetidas aos seguintes exames laboratoriais, quando indicados, e sem prejuízo dos demais que o médico entender necessários:
a) exame bacteriológico de escarro; b) protoparasitológico de fezes;
c) sorologia para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS, HTLV I/II,
ALT/TGP, Anti-HCV e Anti-HBC;
III - Os exames clínico geral e de laboratório serão repetidos extraordinariamente sempre que necessários. 

Parágrafo único - Os exames relacionados na letra "c" do inciso 

II são obrigatórios na realização de triagem das doadoras.
Artigo 142 - Os funcionários do Banco de Leite serão submetidos, a cada 6 (seis) meses, em caráter obrigatório, a exame clínicos geral e aos exames laboratoriais a seguir enumerados:
I - protoparasitológico de fezes;
II - coprocultura com ênfase na detecção de portadores de Salmonella sp e Escherichia coli enteropatogênicas;
III - sorologia para Lues, Hepatite e AIDS, ou outros a critério do médico responsável.
Artigo 143 - O Banco de Leite Humano deverá ser mantido em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 144 - O Banco de Leite Humano deverá manter obrigatoriamente e á disposição da autoridade sanitária:
I - fichário permanente atualizado das nutrizes, devendo nele constar nome, idade, local de nascimento, endereço residencial e comercial, anamnese, resultados dos exames clínicos e laboratoriais realizados, além da data e hora da coleta, quantidade retirada e a assinatura do profissional responsável:
II - livro próprio com folhas numeradas, destinado ao registro diário das quantidades coletadas, nome e endereço das doadoras, bem como dos receptores, com as respectivas quantidades doadas e os resultados das análises de culturas, ou através de sistema informatizado. 

§ 1.º - Quando a doadora for considerada inapta, sua ficha deverá ser arquivada, ficando á disposição da autoridade sanitária, após registro do encaminhamento realizado.

§ 2.º - Quando verificada alteração nos exames dos funcionários ou servidores, o fato será anotado em ficha ou prontuário, bem como o encaminhamento devido. 

Artigo 145 - Os Bancos de Leite Humano deverão enviar obrigatoriamente ao órgão sanitário competente até o dia 10 (dez) de cada mês subsequente ao informado, os seguintes dados:
I - número de sorologias positivas para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS;
II - identificação de cada fresco correspondente ao exame positivo da doadora;
III - quantidade de leite utilizado;
IV - quantidade de leite excedente;
V - quantidade de leite desprezado e motivo;
VI - data de comunicação do exame à doadora positiva e local para onde foi encaminhada;
VII - nome e endereço do laboratório que está realizando os exames.
Artigo 146 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu título profissional e o número de registro no Conselho Profissional Regional respectivo.".
Artigo 2.º - Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1995
MÁRIO COVAS
José da Silva Guedes
Secretário da Saúde
Robson Marinho
Secretário-Chefe da Casa Civil
Antonio Angarita
Secretário do Governo e Gestão Estratégica
Publicado na Secretaria de Estado do Governo e Gestão Estratégica, aos 7 de junho de 1995.